- المركز الدولى للإتاحة الحيوية والبحوث الصيدلية والإكلينكية يختبر الدواء قبل استخدامه حتى يكون سليمًا وفعالًا
- تجارب الدواء على البشر تراقب من وزارة الصحة .. وتجرى علي أصحاء
- الدواء ثانى صناعة فى العالم بعد السلاح.. وثانى تجارة لا يفهم فيها إلا المتخصصون من بين 19 مركزا متخصصا فى دراسات الدواء المحلى يوجد مركزان معتمدان دوليا فقط عند تصدير الدواء
كتب: إبراهيم شرع الله
كتبت فى استقالتها التى تقدمت بها من رئاسة الشركة المصرية لخدمات نقل الدم الشهيرة "فاكسيرا" عبارة، يجب أن نتوقف أمامها وقد قالت فيها: «حيث إن الهدف من وجودى بالشركة أصبح هو والعدم سواء».
ولم يكن ما سبق اعتراف بالفشل، أو إعلان اليأس من الإصلاح بقدر ما كان تحذيرا شديد اللهجة صادرًا عن الصيدلانية الدكتورة هالة عدلى حسين (ابنة المستشار رجل السياسة الذى شغل مناصب تنفيذية عديدة).
لقد حاربها البيروقراطيون وأصحاب المصالح فى معركتها لإنقاذ كيان الشركة الوحيدة فى الشرق الأوسط، التى تنتج الأمصال ولقاحات الدم واللقاحات البيطرية، والتى تمثل بما تنتجه ركيزة مهمة للأمن القومى المصرى.
خسرت الدكتورة هالة معركة لكنها لم تخسر الحرب .. حرب توفير الدواء والأمصال والدم، بأسعار مقبولة وجودة عالية.
تقدمت الدكتورة هالة باستقالتها فى منتصف شهر أكتوبر من العام الماضى إلى وزير الصحة وثلاث جهات سيادية، ولم تعبأ بمن روجوا شائعة أنها تقدمت بالاستقالة لتلبى إغراءات العمل فى القطاع الخاص.. وجاء دليل النفى حين قبلت تولى مسئولية المركز الدولى لإتاحة الحيوية والبحوث الصيدلية والإكلينكية، وعلى الرغم من تأكدنا كان سؤال "دار المعارف" الأول – فى حديثها مع حارسة بوابة دواء المصريين هو:
* لماذا تقدمتى باستقالتك من شركة "فاكسيرا" ؟
- سبب الاستقالة الرئيسى كان عدم الوفاء بالوعود، فى أن تكون شركة خدمات نقل الدم "فاكسيرا" شريكا فى مصنع المحاليل، إضافة لعدم تعاون الجهات الحكومية ذات الصلة معى لحل مشكلات الشركة، وعدم الالتزام بما تم الاتفاق عليه، مع هذه الجهات، على الرغم من خطورة هذه المشكلات على الأمن القومى المصرى، وعلى المصلحة، وعلى وجود واستمرارية كيان الشركة القابضة للمستحضرات واللقاحات "فاكسيرا".
وكان قد تم تعيينى رئيسا لمجلس إدارة، وعضوا منتدبا، لشركة الدم فى المصل واللقاح "فاكسيرا" لمدة تقترب من 3 سنوات، و ذهبت إلى المكان عندما عرضوه علىّ متطوعة، لأننى شعرت أن وجودها ضرورة من ضرورات حاجات الأمن القومى، وأن الحكومة بدأت تنظر إلى الشركة، وتضع خطوات إصلاحية لها وبعض المشاريع.
الإتاحة الحيوية
* وتوليتى بعد ذلك رئاسة المركز الدولى للإتاحة الحيوية والبحوث الصيدلية والإكلينكية، ماذا عن هذا المركز ؟
- يقوم المركز باختبار الدواء قبل استخدامه حتى يكون سليمًا وفعالًا عندما يستخدمه المريض، هذا بالنسبة للدواء، وتكون التجارب على بشر بمراقبة من وزارة الصحة بأسماء الأشخاص، والشخص الذى تجرى عليه التجربة لتناول الدواء يكون سليما، ويجرى له التحاليل قبل التجربة للتأكد من أنه خال من الفيروسات، والأمراض، وأن وزنه يتوافق مع المواصفات العالمية، فاختيار الشخص الذى تجرى عليه التجربة يمر بمراحل تخضع لرقابة وزارة الصحة وهى التى تمنح الموافقة عليه.
ومنوط بهذا المركز الذى أنشىء عام 2013 إجراء دراسات تكافؤ حيوي بمستوى عال من الثقة مع سرعة الإنجاز، وتم إنشاء وحدة الإتاحة الحيوية.
ومن خلال إنشائها نسعى جاهدين لتحقيق الكفاءة العالية لاختبارات الجودة السريرية ، البيولوجية ، التحليلية ، الإحصائية وحركية الدواء.
* على ذكر الدواء .. هل لدينا أزمة فى توفيره ؟ وإذا وجدت ماحلها ؟
- لدينا أزمة دواء وسببها عدم وجود التأمين الصحى فى مصر، مثل أى دولة تغطيها مظلة التأمين الصحى، لفتح سعر الدواء فى السوق، وتكون التسعيرة ليست جبرية، وإنما وفقا لطلبات الشركة، ووفقا لفواتير الشركة، ومصاريفها بالنسبة لتسعيرة الدواء.
أؤكد أن مشكلة الدواء أن سعره جبرى وعندما تكون التسعيرة جبرية، لا بد من دعمه، وحيث إن الدولة لا تدعم الدواء، يجعل هذا الأمر المصانع فى أزمة حتى تغطى تكلفتها، ويترتب على هذا نقص فى بعض أصناف الدواء وكل صنف موجود له عشرة مسائل فى الصندوق «صندوق المسائل» لكن لابد من وجود تنظيم بين الشركات وإدارة الصيدلة.
* وما دور وزارة الصحة فى هذا الشأن ؟
- وزارة الصحة باعتبارها الممثل لصناعة الدواء عليها أن تضع عملية تنظيم تسجيل الدواء، وتسعيره، ولحل هذه المشكلة لابد من وجود تأمين صحى، وإذا ما استطعنا أن نحل مشكلة التأمين الصحى، نستطيع أن نفتح سعر الدواء ونتركه للمنافسة.
وكذلك يمكن إنشاء هيئة منفصلة للدواء، تكون مثل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية، والأردنية، والسعودية، والسودانية، والصومالية، ومصر لم تفصل الدواء عن الصحة.
هذه الهيئة ماذا تفعل؟
* وماذا تفعل هذه الهيئة ؟!
- لأن الدواء صناعة تعتبر ثانى صناعة فى العالم بعد صناعة السلاح فلابد من وضع أولويات لها، وهى ثانى تجارة ولا يفهم فيها إلا المتخصصون، حتى الصيدلى الموجود داخل الصيدلية ليس لديه فكرة عن الدواء الموجود على الأرفف.
المصنع يشتغل علي الأدوية المحلية ثلاثة سنوات، أما الدواء الذى يخترع فيأخذ من 15 إلى 20 سنة فترة دراسات وتجارب وهذا لكل صنف جديد يوجد لأول مرة فى العالم، وأى تقليد للأدوية المحلية الموجودة فى السوق أو تم اختراعها قبل ذلك تأخذ فترة من سنتين إلى 3 سنوات فى أفضل الأمور.
ويبدأ المصنع خلال هذه الفترة معرفة تركيبة الدواء، وينفذ عليها التجارب، وتتكون من عدة خطوات وقسم : الأبحاث، والتطوير، فى المصنع يقوم بعمل أبحاث عليها من 6 إلى 9 شهور وتمر بمراحل تسجيل كثيرة وبذلك يكون مثلها مثل المنتج الأجنبى.
* وكيف يتم تحليل الدواء؟
- أى دواء محلى يتم تسجيله يمر بمرحلة دراسات اسمها «التكافىء الحيوى» ويوجد 17 مركزا متخصصا فى مصر، لكنها ليست معتمدة دوليا لقبول الدراسات فى الخارج عند تصدير الدواء، لكن - والحمد الله - يوجد مركزان معتمدان دوليا تقدر دراستهم دوليا، وتعتمد فى التصدير.
و مراحل تسجيل الدواء تمتد من 3 إلى 6 شهور لظهور النتيجة وعند ظهور مشكلة فى النتيجة تعود إلى المصنع لتعديلها وبذلك تأخذ تكلفة وفترة زمنية.
المادة الخام
* المادة الخام التى تستورد لصناعة الدواء هل لها تأثير على أزمة الدواء؟
- أى تأخير فى شراء المواد الخام يعطل الدواء ثلاثة شهور – على الأقل - لأن طلب المادة الخام يكون من المورد الخارجى، وهذا المورد معتمد من إدارة الصيدلة وتأخذ هذه المادة من شهرين إلى ثلاثة شهور حتى تصل إلى المصنع.
وبعد ذلك يتم تحليلها فى الهيئة الرقابية وتأخير مرحلة من المراحل يؤدى إلى فترة طويلة يأخذها الدواء وبعد صناعة الدواء يرجع إلى الهيئة الرقابية مرة ثانية كمنتج تام الصنع ليوضع على أرفف الصيدليات، وفى التأمين الصحى وهذه المرحلة لها توقيت حسب دورها، وتأخير كل خطوة يؤثر على تواجد الدواء.
وكذا زيادة سعر المادة الخام تؤثر على سعر الدواء فتسعير إدارة الصيدلة لايغطى التكلفة ولا يقدر المادة الخام وهذه العملية تمثل مشكلة وحلها يكون بتغطية التأمين الصحى، فالمريض يستطيع أن يحصل على الدواء من التأمين الصحى والذى يحتاج إلى مبادلة الدواء بآخر سعره أعلى يدفع الفرق ويكون على الأقل قد ضمن الدواء.
* سعر الدولار أثر كثيرا على سعر الدواء لأن بعض التكلفة عالية ورئيس ائتلاف دعم مصر طالب من قبل بإلغاء احتكار شركات الأدوية لإنتاج أدوية بعينها «البوكسات».. ما تعليقك على هذا؟
- أنا أنضم إلى سيادة النائب لأن الطلب الذى قدمه فى البرلمان لمس جزءًا مهمًا جدا فى هذه القصة لأن تجارة «البوكسات» فيها فساد إدارى فعندما يتقدم مصنع على صنف يقول له الصندوق قفل "أغلق" فلازم يفتحه ويتركه ،والجاد منه سيكمل وغير الجاد سيخرج وهناك فساد معين يجعل الشركات تدخل لحجز الأماكن ويأتى مصنع آخر لإنتاج المستحضروجاهز للإنتاج فيضطرأن يشترى من الشركة التى حجزت وهذه التجارة لابد أن تنتهى والبقاء للمنتج الجيد وللقضاء على تجارة الصناديق، وعلى الحكومة تضع لها حلًّا بالتنسيق مع وزارة الصحة.
ويجب أن نبدأ من خلال صندوق المسائل فى تحضير الملفات الإلكترونية ولكن إلى الآن نحضر ملفًا ورقيًّا يطلق عليه «ستى دى فايل» وهذا الملف يحوى معلومات عالمية يتم الاتفاق عليها لتكون حسب المواصفات العالمية مما يتطلب تطويرًا فى المصانع والأيدى العاملة وإدارة الصيدلية أيضًا ووضع برنامج زمنى لبداية الإصلاح حتى نكون مثل الدول الأخرى.
أزمة التحاليل
*كيف نتغلب على أزمة المحاليل فى المستشفيات الحكومية؟
- بالنسبة لنقص المحاليل يوجد مصنع من ضمن المصانع وهو أكبر مصنع يورد أكبر قيمة من المناقصة ويؤثر على المحاليل تم قفله وأعتقد أن هذا المصنع وفق أوضاعه وسوف يتم فتحه قريبا ونقص الدولار فى فترة كانت الدولة لاتوفره للمصنعين مما أثر على توافر المحاليل للمصانع التى تستورد بودرة البلاستيك لعبوة المحلول ومع زيادة سعر الدولار أدى إلى زيادة سعر البودرة المستوردة وشركة النصر لديها خط جديد فى مرحلة تجريبية للتشغيل وشركات أخرى لديها خطوط جديدة أيضًا.
المغشوشة والفاسدة
*الأدوية المغشوشة والفاسدة.. كيف نحل هذه المشكلة ؟
- الغش فى الدواء موجود على مستوى العالم كله وليس اختراعًا مصريًا فقط حتى أمريكا فيها غش فى الدواء ويستلزم ذلك أن تحكم الرقابة على السوق وإدارة التفتيش فى الصيدلة ليس لديها العدد الكافى لتغطية جمهورية مصر العربية رغم أنهم لهم صفة الضبطية القضائية.
لذلك يجب توعية المواطنين بإبلاغ الرقابة أو الصحة عند ضبط مصنع يغش الدواء أو أى صيدلية تبيع دواء مغشوشًا ومراقبة المدافن الصحية التى يعدم فيها الدواء حتى يعدم بطريقة صحيحة ولايتم إخراجه مرة أخرى ويتم غشه وتكون هذه العملية رقابية من الحكومة وحتى نضمن أن الدواء سليم يكون عليه تسجيل وزارة الصحة.